Ejercicio & Administración Farmacéutida

LEGISLACION FARMACEUTICA - Cátedra prof. Cocca

Unidad I Derecho

Derecho. Definición. Derecho moral. Elementos que regulan las normas jurídicas. Clasificación. Fuentes del derecho. Ley. Características. Clasificación. Sanción y promulgación. Derogación. Veto. Derecho. Definición. Resolución. Disposiciones. Ordenanzas. Códigos. Concepto. Organización de la justicia nacional.

Derecho: Conjunto de normas. Destinado a gobernar, ordenar y dirigir la vida humana en sociedad y los actos de los hombres en sus relaciones con los demás. Establece los medios que son necesarios para que esos deberes se cumplan. Establece un orden justo y es de carácter obligatorio
Es el conjunto de normas y prescripciones que rigen la conducta del hombre en la sociedad. Ordenamiento social impuesto para realizar la justicia.

Moral: Es el conjunto de principios o normas autoimpuestas a las cuales el individuo se va a sujetar y limitar su propia conducta Es de cumplimiento voluntario, está en un lugar intermedio entre el derecho y la religión. Proviene de la razón y persigue el bien individual mediante la práctica de las virtudes (caridad, justicia). Tiene que ver con la ética, con lo que está bien. Un elemento moral que fija las bases fundamentales de la convivencia humana, distinguiendo lo bueno de lo malo, lo justo de lo injusto. Un elemento social que señala los caracteres secundarios del ordenamiento jurídico determinando lo permitido, lo prohibido y lo ordenado.

Elementos que regulan las normas jurídicas: Son dictadas por un poder del estado, este puede sancionar la violación de una norma jurídica. Las normas jurídicas son los “Códigos” dictados por el poder legislativo para cada materia (civil, penal, procesal, comercial, aduanero, etc).

Clasificación de las normas jurídicas:
* En sentido material o amplio: es cualquier norma jurídica emanada de autoridad competente.
* En sentido formal o estricto: a aquella que sanciona el poder legislativo siguiendo el procedimiento de formación y sanción de las leyes previsto en la Constitución Nacional. (ej: Códigos, ley de defensa del consumidor, cualquier norma jurídica que emana del poder Legislativo)

Fuentes del derecho: Se considero aquello que origina al derecho como el conjunto de normas que rigen la conducta del hombre en sociedad.
Para la formación del derecho participa la Constitución Nacional, tratados internacionales, costumbre, ley, jurisprudencia, doctrina.

Clasificación del derecho:
* Derecho objetivo: Es el conjunto de Normas jurídicas que rigen la convivencia social.
* Derecho subjetivo: Es la protección que brinda el conjunto de normas a un individuo en forma exclusiva y excluyente para poder exigir respecto del derecho que es titular.

Ley:
Según Santo Tomás de Aquino:
Precepto racional (la ley debe ser una elaboración razonada y conciente contraria al antojo o capricho)
Orientado al bien común (la ley debe respetar uno de los fines esenciales del derecho; si hay justicia paz y orden tenemos seguridad, o sea bien común)
Dictado por quien tiene a su cargo el cuidado de la comunidad (la ley dictada por la autoridad competente, o sea la que tiene la facultad para dictarla y el imperio o fuerza para hacerla cumplir)
Las hace el poder legislativo.

Características: Hay tres momentos esenciales de la ley:
1. sanción: consiste en hacer la ley. Luego pasa al poder ejecutivo
2. promulgación: la hace el ejecutivo. Consiste en la firma y el cumplimiento de la ley. También puede vetarla tratándola el Congreso.
3. publicación: se publica para que sea conocida por todos. Al entrar en vigencia no podemos oponer como excepción la ignorancia de la ley

Clasificación:
1) En sentido formal o estricto: Aquella que sanciona el poder legislativo siguiendo el procedimiento de formación y sanción de las leyes previsto en la Constitución Nacional. Por ejemplo: los códigos, ley de defensa del consumidor, es decir cualquier norma jurídica que emana del Congreso de la Nación.
2) En sentido material o amplio: Cualquier norma jurídica emanada de autoridad competente. Por ejemplo: que emanan del poder ejecutivo.

Sanción: Facultad del poder Legislativo sobre una ley para su aprobación.

Promulgación: Facultad del Poder Ejecutivo ejercida para la publicación de una ley.

Derogación: Hacer que una ley ya no tenga más efecto. No tiene sentido su existencia, puede ser expresa o tácita.
Derogar una ley es a través de otra ley.
Derogar una ley en forma expresa cuando se crea otra ley que trata el mismo tema,
Derogar una ley en forma tácita cuando cae en desuso.

Veto: Es una facultad otorgada dentro del sistema constitucional argentino al Poder Ejecutivo. El presidente puede ejercer su derecho de veto cuando se opone a la promulgación de una ley. Puede ser parcial o total

Decreto: Norma jurídica de carácter general que emana del Poder Ejecutivo en el uso de sus facultades. Existen dos tipos de decretos:
· Decretos administrativos: Son aquellos a través de los cuales el presidente nombra o designa a sus secretarios inmediatos como así también a todos los demás funcionarios de la administración pública.
· Decretos reglamentarios: Son aquellos que reglamentan las leyes sin alterar su espíritu.

Resolución: Norma jurídica dictada y adoptada por los diferentes ministerios o cuerpos administrativos dentro del ámbito de sus respectivas áreas.

Disposiciones: Son reglamentaciones dictadas para la gestión pública de la ciudad o provincia sobre religión, moral, salud, orden, aseo, comodidad, edificios y carretas, incluyen aspectos acerca de la seguridad , comprenden a los habitantes y residentes, nacionales y extranjeros, en todo el territorio.
Ordenanzas: Son normas jurídicas dictadas o emanadas de los municipios y cuyos destinatarios son los pobladores de ese municipio.

Códigos: Conjunto de normas jurídicas ordenadas en forma coherente, metódica y sistemática para facilitar su comprensión y aplicación. Existen dos tipos:
· Códigos de fondo: Contienen las normas jurídicas que definen los distintos derechos y deberes de los ciudadanos.
· Códigos de forma: Son las herramientas que permiten poner en funcionamiento a los códigos de fondo. Indican la forma que se puede exigir o reclamar.
Se necesitan mutuamente.

Organización de la justicia nacional: Surge de la Constitución Nacional. Está integrada por
· la Corte Suprema de justicia constituida por 9 miembros es la corte máximo y sus decisiones son inapelables, aunque tiene limitaciones no se puede apelar sin límites, solo cuando hay violación de las garantías constitucionales.
· la Cámara Nacional de Apelaciones es pluripersonal y atiende en lo civil, comercial, penal y laboral.
· los Juzgados de Primera Instancia son unipersonales y entienden en distintas competencias.


Unidad II Ejercicio farmacéutico

Antecedentes históricos de la profesión farmacéutica. Incumbencias del titulo farmacéutico. Ejercicio ilegal. El farmacéutico ante el código penal. Concepto de charlatanismo, curanderismo, prestación y usurpación de título. Obligaciones y responsabilidad del farmacéutico. Responsabilidad profesional. Responsabilidad civil y penal. Negligencia., impericia ye imprudencia. La negligencia es una conducta Delito doloso y culposo.
El farmacéutico como auxiliar de la justicia. Perito. Responsabilidad, Excusación y recusación. Informe pericial. Partes. Autoridades nacionales, provinciales y municipales encargadas del control sanitario

De acuerdo a la 1382/83 del Ministerio de Cultura y Educación de la Nación las incumbencias profesionales correspondientes al título de Farmacéutico son:
1. Ser director responsable del funcionamiento de la oficina de Farmacia, sea ésta privada o de carácter oficial definida por la legislación vigente, así como la Industria Farmacéutica y Cosmética. Su título posee validez nacional y habilita para ejercer la profesión en la Farmacia particular, en las instituciones oficiales y privadas, en las instituciones sanitarias y asistenciales (hospitales, dispensarios, etcétera), en las Fuerzas Armadas y en la Industria Farmacéutica, Industria Alimentaria e Industria Cosmética.
2. Establecer las especificaciones técnicas, higiénicas y de la seguridad que deben reunir los ambientes en los que se realicen los procesos tecnológicos, en el ámbito oficial o privado, hospitalario o industrial destinados a la preparación de medicamentos y otros productos farmacéuticos, alimentos dietéticos, cosméticos, productos alimenticios y otros relacionados con la salud.
3. Integrar el personal técnico de producción, control y desarrollo en Farmacias, Industrias Farmacéuticas, Alimentarias y cosméticas y laboratorios o institutos relacionados o vinculados con las mismas.
4. Extraer, aislar, reconocer, identificar y conservar fármacos y nutrientes naturales de origen animal, vegetal y mineral.
5. Sintetizar drogas, preparar y dispensar medicamentos destinados a la curación, alivio, prevención o diagnóstico de las enfermedades de los seres vivientes.
6. Controlar la calidad en lo relacionado a la producción de medicamentos, alimentos y cosméticos, en cuanto a las materias primas, productos intermedios y finales en su aspecto físico, químico, biológico y/o farmacológico.
7. Ejercer la dirección de laboratorios de análisis de drogas y medicamentos.
8. Realizar estudios farmacológicos, efectuados en sistemas biológicos aislados o en seres vivos.
9. Actuar como asesor, consultor y perito, desempeñándose como Director Técnico en cargos, funciones y comisiones que entiendan en problemas que requieran el conocimiento científico o técnico que emane de la posesión del título de Farmacéutico.
10. Intervenir en el establecimiento de normas, patrones de tipificación y aforo para materias primas y drogas importadas o para exportar, relacionadas con medicamentos, alimentos y cosméticos.
11. Intervenir en la redacción del Formulario Nacional, de la Farmacopea y de los Códigos y Reglamentos Alimentarios.
12. Realizar las funciones paramédicas autorizadas por la legislación sanitaria (Primeros auxilios, inyecciones, etcétera).

Para ejercer la profesión farmacéutica se requiere: título habilitante de la Universidad y la matriculación en el colegio de farmacéuticos.

Ejercicio ilegal: Se define como ejercicio ilegal de una profesión quien no posee título o autorización para el ejercicio de ella, o que poseyéndolo, se exceda de los límites de su título o autorización. El Código Penal considera al ejercicio ilegal de la farmacia como una forma particular de delito contra la salud pública

La ley de Ejercicio de la farmacia establece en su art. 1. - La preparación de recetas y despacho y venta al público de drogas, medicamentos y especialidades farmacéuticas, en todo el territorio de la nación, solamente podrá ser efectuada en las farmacias, de acuerdo con las prescripciones de la presente ley. Su venta y despacho fuera de estos establecimientos, se considera ejercicio ilegal de la farmacia y sin perjuicio de las sanciones establecidas por esta ley, los que la efectúen podrán ser denunciados por infracción al artículo 208 del Código Penal.

Formas de ejercicio ilegal
Hay tres artículos del Código Penal 207, 208 y 247 que tratan formas de ejercicio ilegal.
En el Art. 208 hay tres delitos Curanderismo, charlatanismo y prestación de nombre.

Curanderismo:
Es la persona que ejerce una rama del arte de curar sin tener conocimientos científicos ni autorización ni título habilitante.
Los elementos jurídicos son los siguientes:
Tipo de delito: contra la salud pública.
Figura delictiva: El que, sin título ni autorización para el ejercicio de un arte de curar o excediendo los límites de autorización anunciare, prescribiere, administrare o aplicare habitualmente medicamentos, aguas, electricidad, hipnotismo o cualquier medio destinado al tratamiento de las enfermedades de las personas, aún a título gratuito.
Pena: prisión de 15 días a un año y lo contemplado en el art. 207 del Código Penal solo en caso de un profesional con título que se ha excedido de los límites del mismo.

Art. 207: En el caso de condenación por un delito previsto en este capítulo. El culpable si fuere funcionario público o ejerciere alguna profesión o arte sufrirá ademas inhabilitación especial por doble tiempo del de la condena. Si la pena impuesta fuera de multa, la inhabilitación especial durará de un mes a un año.

Charlatanismo:
Es aquella persona que habla mucho, sin sustancia. Es una forma de la actividad contraria a la ética, y tiene que ver con atraer al público con promesas de curar enfermedades aplicando procedimientos especiales, secretos, misteriosos, desprovistos de todo contenido terapéutico y valor científico.
Tipo de delito: contra la salud pública.
Figura delictiva: El que con título o autorización para el ejercicio de un arte de curar anunciare o prometiere la curación de enfermedades a término fijo o por medios secretos o infalibles.
Pena: prisión de 15 días a un año y lo contemplado en el art. 207 del Código Penal.

La diferencia entre charlatanismo y curanderismo es que el charlatán tiene título lo que agrava más la situación.

Prestación de nombre:
Es encubrir con el propio nombre la actividad de otra persona que no puede obrar, de tal forma que la persona aparece como alguien que tiene autorización.
Tipo de delito: contra la salud pública.
Figura delictiva: El que con título o autorización para el ejercicio de un arte de curar prestare su nombre a otro que no tiene título o autorización para que ejerza los actos a que se refiere el inciso 1 de este artículo.
Pena: prisión de 15 días a un año y lo contemplado en el art. 207 del Código Penal.

Usurpación de títulos y honores:
Los títulos a que se refiere el art. 247 son las profesiones reglamentadas, dentro de las cuales se incluyen las del arte de curar.
Tipo de delito: contra la administración pública.
Figura delictiva: Al que se públicamente se arrogue títulos profesionales que no le corresponden.
Pena: multa de 50.000$.

Responsabilidad profesional:
Es la obligación que tiene toda persona que ejerce una rama del arte de curar, de responder ante la justicia ante los daños ocasionados con motivo del ejercicio de su profesión.
La responsabilidad profesional está contemplada en el Código Penal en sus artículos 84 y 94 que se vinculan, respectivamente, al homicidio y las lesiones producidas por imprudencia, negligencia, y también en la Ley de Ejercicio de la Farmacia (Ley No. 17565).
Las normas jurídicas contempladas en los artículos 84 y 94 del Código Penal son tipos delictivos abiertos.
Art. 84: Será reprimido con prisión de 6 meses a 3 años e inhabilitación especial o, en su caso, por 5 a 10 años, el que por imprudencia, negligencia, impericia en su arte o profesión, o inobservancia de los reglamentos o deberes de su cargo, causare a otro la muerte. A partir de la reforma sancionada con la Ley 25.189 la pena por homicidio culposo se amplió con un mínimo de 6 meses a un máximo de 5 años, más inhabilitación para ejercer la profesión de 5 a 10 años.

Art. 94: Se impondrá prisión de un mes a dos años o multa de 1000 a 15.000 pesos e inhabilitación especial por uno a cuatro años, al que por imprudencia o negligencia, por impericia en su arte o profesión o por inobservancia de los reglamentos o deberes a su cargo causare a otro un daño en el cuerpo o en la salud. A partir de la reforma sancionada con la Ley 25.189 la pena por lesiones culposas se amplió con un mínimo de un mes a tres años, e inhabilitación para ejercer la profesión de 1 a 4 años.

La responsabilidad profesional se puede clasificar según:
Por fuero Penal: determinante de pena, reclusión, prisión, multa e inhabilitación. Puede a su vez clasificarse:
* A título de doloso, es decir con intencionalidad.
* A título de culposo, es decir sin intencionalidad.

Por fuero Civil: determinante de un resarcimiento económico por los daños y perjuicios producidos sobre la víctima Puede a su vez clasificarse:
* A título de delito: imprudencia, negligencia e impericia.
* A título de cuasi delito.

Los delitos cometidos sin intención subjetiva de dañar es decir los delitos culposos constituidos por imprudencia, negligencia e impericia son los que específicamente caracterizan a la responsabilidad de los profesionales del arte de curar. Cuando se comete un delito con intención de cumplirlo, es decir con dolo (homicidio, lesiones, delitos contra la honestidad, etc.) podrá poner sus conocimientos profesionales, pero su responsabilidad no será profesional, sino genérica, es decir la que le cabe a toda persona que, profesional o no, ha llevado a cabo un delito de esa índole.
En el fuero civil la acción cumplida con intención de dañar se denomina delito. Los delitos cometidos sin intención subjetiva, es decir los delitos culposos, constituidos por imprudencia, negligencia e impericia, son los que específicamente caracterizan a la responsabilidad de los profesionales del arte de curar. La responsabilidad profesional es únicamente culposa
La culpa engloba rostros o fases: la negligencia, imprudencia e impericia son los tres elementos que integran la culpabilidad. Basta una de ellas para calificar de culposa la conducta.

Imprudencia: es lo opuesto a la prudencia, es decir afrontar un riesgo sin haber tomado las debidas precauciones para evitarlo, procediendo con un apresuramiento innecesario, sin detenerse a pensar los inconvenientes que resultarán de esa acción. Por ejemplo efectuar una transfusión de sangre sin establecer previamente el grupo sanguíneo, intentar una técnica que no está aún debidamente comprobada, lo que implicaría correr un riesgo innecesario, ya que hay métodos si comprobados que han dado buenos resultados. Esto sería una forma de experimentar con el paciente.

Negligencia: es lo inverso del deber. Es el incumplimiento de los elementales principios inherentes al arte o profesión. Obra con negligencia quien no toma debidas precauciones. .Por ejemplo en una operación no solicitar los estudios prequirúrgicos de rutina; en la aplicación de una droga que puede traer alergia que puede llegar a determinar un shock anafiláctico que desemboca en la muerte, no controlar todas las veces que sean necesarias que se administren los medicamentos que se han prescripto.

Impericia: como su nombre lo indica es lo contrario de pericia, es decir una falta de conocimientos técnicos e determinado arte o profesión. Impericia es la incapacidad técnica para el ejercicio de una función determinada, profesión o arte. Por ejemplo intentar una operación sin poseer el título de cirujano; ejercer una especialidad sin tener el título de especialista, aplicar una inyección sin esterilizar la jeringa, la aguja y la zona de aplicación.

Perito: es un auxiliar de la justicia y en general son personas físicas nombradas en un determinado proceso judicial por la autoridad competente a fin de que a través de su juicio técnico emita conclusiones sobre puntos concretos relacionados a determinados hechos o circunstancias .
Una vez designado el perito debe aceptar el cargo y se independiza de las partes involucradas en el conflicto. Si el perito designado tiene algún vínculo con alguna de las partes tiene que excusarse.
El art 243 de Código Penal establece expresamente: Quien fuera legalmente citado como testigo, perito o interprete y no comparezca a prestar declaración o hacer expresión respectiva recibirá una pena de prisión de 15 días a un mes.
El dictamen pericial es el medio de prueba elaborado y realizado por profesionales con título habilitante, que aporta elementos de juicio que van a ser posteriormente valorados y evaluados por el juez para decidir sobre una cuestión litigiosa.
El perito debe responder a los puntos de la pericia, los cuales están indicados expresamente y determinar el marco de su labor profesional.